右旋糖酐40氨基酸注射液說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

通用名稱：右旋糖酐40氨基酸注射液

曾 用 名：低分子右旋糖酐氨基酸注射液

英文名稱：Dextran  40  and  Amino  Acids Injection

漢語拼音： Youxuantanggan 40 Anjisuan  Zhusheye

【成份】

本品為右旋糖酐40和十一種氨基酸制成的滅菌水溶液。含右旋糖酐40應為標示量的90.0%～110.0%，各種氨基酸均不得少于標示量的80.0%。本品為復方制劑，每1000ml含：

【性狀】本品為無色或微黃色，稍帶粘性的澄明液體，有時顯輕微的乳光。

【適 應 癥】用于治療兼有蛋白質缺乏的血容量減少的患者。

【規格】500ml：右旋糖酐40 6.0%與總氨基酸2.72%

【用法用量】靜脈滴注。一次500ml，一日1次，可連續用藥4-5天或遵醫囑。

【不良反應】1、少數患者可出現過敏反應，表現為皮膚痛癢、蕁麻疹、惡心、嘔吐、哮喘，重者口唇發紺、虛脫、血壓劇降、支氣管痙攣，個別患者甚至出現過敏休克，直至死亡。過敏反應的發生率約0.03%～4.7%。過敏體質者用前應做皮試。

2、偶見發熱、寒戰、淋巴結腫大、關節炎等。

3、出血傾向可引起凝血障礙，使出血時間延長，該反應常與劑量有關。

4、滴注速度過快可產生惡心、嘔吐、頭痛和氣喘。

【禁忌】 1、孕、產婦禁用。

2、充血性心力衰竭及其它血容量過多的患者禁用。

3、嚴重血小板減少，凝血障礙等出血患者禁用。

4、心、肝、腎功能不良患者慎用；少尿或無尿者禁用。

5、尿毒癥患者、氨基酸代謝障礙者禁用。

【注意事項】

1、本品使用中罕見嚴重過敏反應，臨床使用時建議配備必要急救設備及藥品。

2、首次輸注本品時，開始幾毫升應緩慢靜滴，并在注射開始后嚴密觀察不少于15分鐘，如出現所有不正常征象（寒顫等其他嚴重不良反應），都應馬上停藥，須立即采取相應急救措施：如（1）快速輸注電解質溶液，靜注小劑量腎上腺素，可靜注30-50μg，5-10min重復注射，必要時持續靜脈輸注1-10μg/min，循環受嚴重抑制時還可以持續靜脈輸注苯腎上腺素、去甲腎上腺素、血管加壓素和胰高血糖素。（2）吸入純氧，呼吸系統受嚴重抑制時，可注射氨茶堿。（3）靜注腎上腺皮質激素，宜選用不需代謝直接作用于其受體的氫化可的松，靜注氫化可的松1-2mg/kg，可6小時后重復給予，24小時內不超過300mg。（4）聯合應用抗組胺藥物如：異丙嗪、雷尼替丁。

3、對嚴重的腎功能不全，尿量減少病人，因本品可從腎臟快速排泄，增加尿黏度，可能導致少尿或腎功能衰竭，因此，本品禁用于少尿病人。一旦使用中出現少尿或無尿應停用。

4、避免用量過大，尤其是老年人、動脈粥樣硬化或補液不足者。

5、老年患者慎用，有長期高血壓、高血脂癥及糖尿病病史患者慎用，必須使用時，應嚴格控制滴速及用量，滴注時加強監護以警惕其誘發心力衰竭的可能。

6、重度休克時，如大量輸注右旋糖酐，應同時給予一定數量的全血，以維持血液攜氧功能。如未同時輸血，由于血液在短時間內過度稀釋，則攜氧功能降低，組織供氧不足，而且影響血液凝固，出現低蛋白血癥。

7、活動性肺結核患者慎用。

8、有過敏史者慎用。

9、某些手術創面滲血較多的患者，不應過多使用本品，以免增加滲血。

10、伴有急性脈管炎者，不宜使用本品，以免炎癥擴散。

11、對于脫水病人，應同時糾正水電解質平衡紊亂。

12、每日用量不宜超過1500ml，否則易引起出血傾向和低蛋白血癥。

13、本品不應與維生素C、維生素B₁₂、維生素K、雙嘧達莫在同一溶液中混合給藥。

14、本品保存不當可能影響產品質量，使用前必須對光檢查，發現藥液出現渾濁、沉淀、變色、漏氣、裂紋或瓶身細微破裂等現象時不能使用。

15、本品能吸附于細胞表面，與紅細胞形成假凝集，干擾血型鑒定。輸血患者的血型檢查和交叉配血試驗應在使用右旋糖酐前進行，以確保輸血安全。

16、應嚴格控制滴注速度。

17、藥液須澄清透明方可應用，開啟后應一次用完，切勿中途停注或貯藏再用。

18、在30℃以下貯存時易析出結晶，須經適當加溫待溶解后方可使用。

19、運動員慎用。

20、本品的滲透壓摩爾濃度為265～325mOsmol/Kg，亞硫酸氫鈉濃度為0.05%。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

不可在分娩時與止痛藥或硬膜外麻醉一起作為預防或治療之用。因產婦對右旋糖酐過敏或發生類過敏性反應時可導致子宮張力過高使胎兒缺氧。有致死性危險或造成嬰兒神經系統嚴重的后果。

【兒童用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【老年用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥物相互作用】1、與肝素合用時，由于有協同作用而增加出血可能。

2、與慶大霉素、巴龍霉素合用會增加腎毒性。

【藥物過量】本品過量可出現低蛋白血癥、出血傾向等。

【藥理毒理】

本品為營養性血容量擴充劑，靜注后能提高血漿膠體滲透壓，吸收血管外水分而增加血容量，升高和維持血壓。其擴充血容量作用比右旋糖酐70弱且短暫，但改善微循環的作用比右旋糖酐70強。它可使已經聚集的紅細胞和血小板解聚，降低血液粘滯性，改善微循環，防止血栓形成。此外，還具有滲透性利尿作用。本品具有強抗原性。鑒于正常腸道中有產生本品的細菌，因此，即使初次注射本品，部分病人也有過敏反應發生。主要為皮膚、黏膜過敏反應。

可補充體內必需氨基酸，使蛋白質合成顯著增加而改善營養情況，具有促進人體蛋白質代謝正常，糾正負氧平衡，補充蛋白質，加快傷口愈合的作用。

【藥代動力學】

本品在體內停留時間較短，靜注后立即開始從血液中通過腎臟排出體外，用藥1小時內經腎臟排出50%，24小時排出70%，少部分進入胃腸道，從糞便中排出。體內存留部分緩慢氧化代謝，T_1/2約為3小時。

【貯藏】遮光，在25℃以下保存。

【包裝】玻璃輸液瓶裝，每瓶500ml。

【有效期】暫定24個月

【執行標準】國家藥品標準WS-10001-(HD-1141)-2002-2016

【批準文號】國藥準字H44025079

【上市許可持有人】

企業名稱：廣東雷允上藥業有限公司

地 址：云浮市云安區都楊鎮佛山(云浮)產業轉移工業園60號地

【生產企業】

企業名稱：廣東雷允上藥業有限公司

生產地址：云浮市云安區都楊鎮佛山(云浮)產業轉移工業園60號地

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